【藥品名稱】

通用名稱：芪丹通脈片

  漢語拼音：Qidan Tongmai Pian

【成    份】黃芪（炙）、丹參、當歸（炙）、紅花、桂枝。

【性    狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕色；氣微香，味微苦。

【功能主治】益氣活血，通脈止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛輕、中度，中醫(yī)辨證為氣虛血瘀證。癥見胸部悶痛，刺痛，絞痛，固定不移、氣短乏力，心悸，自汗，舌質淡暗或暗紅，或舌質紫暗，或有瘀點、瘀斑，脈沉無力或脈沉澀。

【規(guī)    格】每片重0.3g

【用法用量】口服。一次4片，一日3次，飯后溫開水送服。

【不良反應】尚不明確。

【禁    忌】有出血疾病者禁用。

【注意事項】

1.心絞痛發(fā)作時，需合并使用硝酸甘油。

2.目前尚無孕婦用藥安全性資料。

【臨床試驗】本品于2001年由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2001年8月至2003年11月進行了II期、III期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、分層分段隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法，觀察了芪丹通脈片用于穩(wěn)定性勞力性心絞痛氣虛血瘀證的有效性和安全性，對照藥為養(yǎng)心氏片。臨床共觀察病例686例， II期218例，其中試驗組108例，對照組110例：III 期468例，試驗組352例，對照組116例。觀察療程為4周。試驗結果顯示：用藥4周末，心絞痛療效、心電圖療效、中醫(yī)證候療效、心絞痛癥狀記分，兩組療后具有顯著改善，差異具有統(tǒng)計學意義；與養(yǎng)心氏片組比較，兩組差異無統(tǒng)計學意義。芪丹通脈片組經過約450例治療前后的血、尿、便常規(guī)，肝（ALT）、腎（BUN、Cr）功能和心電圖檢查，未發(fā)現與服用試驗藥物有關的異常和異常加重。

【藥理毒理】藥效學試驗表明，本品可使犬急性心肌缺血程度減輕、梗塞范圍縮小、血清酶活性降低、血漿ET和TXB₂水平降低；可使心肌缺血/再灌注損傷大鼠心肌梗塞范圍縮小、酶活性降低，SOD 活性升高、MDA水平降低；可使正常麻醉犬冠脈流量增加、心肌耗氧指數降低；可使家兔血小板聚集率降低。

【貯    藏】密封，置陰涼干燥處（不超過20℃）。

【包    裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔包裝；12片/板×2板/盒、12片/板×3板/盒、12片/板×4板/盒。

【有 效 期】24個月。

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ04502009

【批準文號】國藥準字Z20090252

【藥品上市許可持有人】

名    稱：重慶希爾安藥業(yè)有限公司

注冊地址：重慶市合川工業(yè)園區(qū)希爾安路168號

【生產企業(yè)】

　企業(yè)名稱：重慶希爾安藥業(yè)有限公司

　生產地址：重慶市合川工業(yè)園區(qū)希爾安路168號

　郵政編碼：401520

　電話號碼：（023）81660303   

　傳真號碼：（023）81660303

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